Impulsamos la entrada segura y legal de tus productos al mercado. Somos especialistas en asuntos regulatorios para medicamentos, cosméticos y alimentos, con una trayectoria basada en experiencia, agilidad y costos justos.
Hacemos asesoría de asuntos regulatorios enfocada en que tus productos cumplan la normativa y lleguen al mercado de forma legal, segura y sin complicaciones.
Creamos soluciones regulatorias
Conoce
Lo que hacemos en Reguality
1
Gestión Integral de
Registros Sanitarios
Gestión experta y continua de registros sanitarios
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Sumplementos alimenticios
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Autoridades regulatorias
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Agencias regulatorias
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INVIMA, ICA y más de 12 autoridades regulatorias de Latinoamerica.
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Registro de Productos Nuevos: Gestión completa de expedientes para medicamentos humanos y veterinarios, dispositivos médicos y suplementos alimenticios.
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Cumplimiento y Calidad
Procesos alineados, calidad garantizada.
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Auditorías de Cumplimiento: Analisis y asesoria en Buenas practicas de manufactura y Buenas practicas de laboratorio.
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Asesoría en Buenas Prácticas (GMP/BPM): Orientación para que las plantas de fabricación en EE. UU. cumplan con los requisitos de certificación exigidos en cada país de LATAM.
3
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Garantizamos el cumplimiento normativo tras la comercialización del producto
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Gestión de Eventos Adversos: Monitoreo y reporte de seguridad ante las autoridades locales.
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Informes de Seguridad: Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) según cronogramas oficiales.
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Enlace de Seguridad: Actuamos como contacto técnico oficial para la gestión de alertas y retiros del mercado.
4
Inteligencia y
Estrategia Regulatoria
Anticipamos escenarios para decisiones seguras
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Hoja de Ruta de Entrada al Mercado: Análisis de los requisitos, costos y tiempos estimados para cada país de Latinoamérica antes de que el cliente invierta.
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Monitoreo de Normativa: Alertas en tiempo real sobre cambios en las leyes de salud locales que puedan afectar los productos del cliente.
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Clasificación de Productos: Determinación exacta de bajo qué categoría debe registrarse un producto (ej. ¿es suplemento o es medicamento?) para optimizar tiempos.
5
Representación Local
y Soporte Legal
Estamos contigo frente a las autoridades
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Titularidad de Registros: Opción de actuar como representantes legales o agentes locales para mantener los registros a nombre del cliente.
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Enlace con Autoridades: Gestión de consultas técnicas y respuestas a requerimientos oficiales de manera inmediata.
6
Traducción de Documentos Técnicos y Legales
Eliminamos las barreras del idioma con precisión científica y legal
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Expedientes Técnicos: Traducción experta de dossiers, protocolos clínicos y documentos CMC.
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Traducción Jurada: Gestión de documentos legales (CLV, CPP, Poderes) para procesos de apostilla y registro.
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Adaptación Regional: Ajuste terminológico según los estándares específicos de cada agencia sanitaria en LATAM.
Nosotros
Hacemos simples los procesos regulatorios, con soporte técnico real
Preguntas frecuentes
Resolvemos tus dudas de forma simple.
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Conoce
Algunas de las experiencias de nuestros clientes
Creative Medical Health
Importadora Internacional de medicamentos
“ Trabajar con su equipo fue una experiencia muy positiva. Nos guiaron paso a paso en el proceso de registro sanitario y resolvieron cada duda con claridad y profesionalismo.”
Vicar Farmacéutica
Stiven Herrera
“Valoramos especialmente su enfoque estratégico. No solo cumplieron con los requerimientos, sino que nos ayudaron a planear mejor nuestros próximos movimientos regulatorios.”
Empresa internacional salud
Client Review
“El soporte técnico y legal fue clave para nuestra entrada al mercado. Sentimos un acompañamiento real durante todo el proceso.”
Contáctanos
Estamos para ayudarte
Estamos aquí para ayudarte a cumplir la normativa sin complicaciones. Contáctanos y recibe una asesoría clara, oportuna y ajustada a tus necesidades.